Выписка рецептов на наркотические и психотропные препараты: законодательные требования

Меры предосторожности

Не рекомендуется проводить монотерапию бензодиазепинами при сочетании тревоги с депрессией (возможны суицидальные попытки). В связи с возможностью развития парадоксальных реакций, в т.ч

агрессивного поведения, с осторожностью назначать пациентам с личностными и поведенческими нарушениями. Парадоксальные реакции чаще наблюдаются у детей и больных старческого возраста

При возникновении парадоксальных реакций диазепам следует отменить.

В период лечения диазепамом недопустимо употребление алкогольных напитков.

Не следует применять во время работы водителям транспортных средств и людям, деятельность которых требует быстрой психической и физической реакции, а также связана с повышенной концентрацией внимания.

Применение диазепама у детей до 14 лет допустимо только в четко обоснованных случаях, продолжительность лечения должна быть минимальной.

При приеме диазепама (даже в терапевтических дозах) возможно развитие привыкания, формирование физической и психической зависимости. Риск возникновения зависимости возрастает при использовании больших доз и с увеличением продолжительности приема, а также у пациентов с лекарственной и алкогольной зависимостью в анамнезе. Отмену диазепама следует проводить постепенно, путем снижения дозы, чтобы уменьшить риск синдрома отмены и rebound-синдрома. При резкой отмене после длительного приема или приема высоких доз возникает синдром отмены (головная и мышечная боль, беспокойство, тревога, спутанность сознания, тремор, судороги), в тяжелых случаях — деперсонализация, галлюцинации, эпилептические припадки (резкая отмена при эпилепсии). Транзиторный синдром, при котором симптомы, послужившие причиной назначения диазепама, возобновляются в более выраженной форме (rebound-синдром), может сопровождаться также изменениями настроения, беспокойством и др.

При длительном применении необходимо периодически контролировать картину периферической крови и функцию печени.

Применение в дозах выше 30 мг (особенно в/м или в/в) в течение 15 ч до родов может вызвать у новорожденного апноэ, гипотензию, гипотермию, отказ от груди и др.

Описаны случаи бензодиазепиновой наркомании.

Взаимодействие

Потенцирует эффекты алкоголя, противосудорожных и гипотензивных средств, нейролептиков, трициклических антидепрессантов, анальгетиков (в т.ч. наркотических анальгетиков), снотворных ЛС, общих анестетиков, миорелаксантов, антигистаминных ЛС с седативным эффектом. Аналептики, психостимуляторы — снижают активность. Антациды могут понижать скорость, но не степень всасывания диазепама.

Изониазид замедляет выведение диазепама (и увеличивает его концентрацию в крови). Ингибиторы микросомального окисления (в т.ч. циметидин, кетоконазол, флувоксамин, флуоксетин, омепразол) изменяют фармакокинетику и увеличивают продолжительность эффекта диазепама. Рифампицин снижает концентрацию диазепама в крови. Эритромицин замедляет метаболизм диазепама в печени. Диазепам может изменять плазменные концентрации фенитоина.

Особенности выписки электронных рецептов

П. 1 ст. 26 закона № 3-ФЗ, п. 3 Порядка 4н допускают выдачу рецептов на наркотические и психотропные препараты не только в традиционной бумажной форме, но и в виде электронного документа.

При этом Приказ № 4н в отношении тех лекарственных средств, на которые выписываются рецепты по формам 148-1/у-88 и 148-1/у-04(л), содержит достаточно подробную инструкцию по оформлению электронных рецептов (приложение 3 к Приказу № 4н).

А вот Приказ № 54н пока не содержит конкретных инструкций относительно выписки рецептов на наркотические и психотропные вещества в электронном виде. Вопрос практического внедрения электронных рецептов относится к компетенции региональных властей, которые должны принять соответствующее решение об использовании в субъекте РФ электронных рецептов наряду с бумажными (п. 4 ст. 6 закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ). В настоящее время электронные рецепты применяются в качестве эксперимента в ряде регионов: в Москве, Санкт-Петербурге, Белгородской, Калужской, Сахалинской областях. В остальных субъектах власти пока не готовы глубоко погружаться, в том числе вкладываясь финансово, в цифровизацию процесса выписки рецептов.

Кроме решения субъекта РФ для оформления электронных рецептов требуется (п. 6, 7, 9, 10 Положения о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства РФ от 05.05.2018 № 555):

• регистрация медицинской организации в федеральном реестре медицинских организаций единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения;
• подключение медицинской организации к государственной информационной системе в сфере здравоохранения субъекта РФ;
• регистрация медработника, выписывающего рецепт в федеральном регистре медицинских работников.

Важнейшим условием оформления электронного рецепта является согласие пациента или его законного представителя. Электронный рецепт подписывается усиленной квалифицированной электронной подписью врача.

В самом рецепте кроме обычной информации, указываемой в рецепте, дополнительно заполняются следующие графы (п. 20 Порядка 4н):

• Код субъекта РФ по ОКАТО;
• ОГРН медицинской организации;
• Уникальный номер рецепта;
• Кроме ФИО пациента и его даты рождения также адрес и номер электронной медкарты пациента.

Подписывается электронный рецепт усиленной квалифицированной электронной подписью врача. По просьбе пациента одновременно может быть выписан и бумажный дубликат рецепта (п. 22 приложения 3 к приказу № 4н).

Электронные рецепты обладают большим количеством преимуществ как для пациента, так и для врача:

1. Оформление электронного рецепта занимает в несколько раз меньше времени, чем бумажного;
2. Система выписки электронных рецептов позволяет избежать ошибок, которые так часто допускаются врачами при выписке назначений на бумаге;
3. Электронный рецепт нельзя потерять или испортить;
4. При выписке электронного рецепта врач может сразу увидеть, в какой аптеке есть выписываемый препарат.

Остается надеяться на то, что в скором будущем электронные рецепты будут оформляться повсеместно, благодаря чему количество ошибок в рецептах уменьшится, а доступность наркотических и психотропных препаратов для пациентов повысится.

На каких бланках оформляют рецепты

Оформление рецептов на наркотические и психотропные вещества должно производиться строго на предназначенных для этого бланках.

*Некоторые комбинированные лекарственные препараты, содержащие психотропные вещества в небольших количествах, могут быть выписаны на бланке формы № 107-1/у, то есть а обычном бланке (полный перечень таких случаев установлен в п.4 Приказа Минздрава № 562н).

Фармакологічні властивості

Лирика – лекарственный препарат, обладающий противоэпилептической и противосудорожной активностью. Активным компонентом препарата является прегабалин – алкилированный аналог гамма-аминомасляной кислоты, однако, несмотря на структурное сходство молекул, прегабалин не обладает свойственной гамма-аминомасляной кислоте активностью. Прегабалин не оказывает ни прямого, ни опосредованного ГАМК-ергического действия. Механизм действия препарата основан на его способности связываться с альфа-2-дельта субъединицами кальциевых каналов нейронов (кальциевыми каналами N- и P/O-типа), вследствие чего отмечается снижение транспорта кальция в клетки нейронов в ответ на потенциал действия. Для препарата характерна высокая степень сродства к альфа-2-дельта протеину, находящемуся в тканях центральной нервной системы. Применение препарата приводит к снижению высвобождения нейротрансмиттеров боли (в том числе глутамата, норадреналина и субстанции Р) в синаптическую щель при возбуждении нейронов. Вследствие таких изменений под действием препарата избирательно подавляется проведение импульса, следует отметить, что препарат Лирика подавляет возбудимость сети нейронов только при патологических состояниях. Препарат оказывает анальгетическое действие при болях нейропатической этиологии и постоперационном болевом синдроме, в том числе при таких состояниях, как гиперальгезия и алодиния. Препарат в терапевтической дозе хорошо переносится пациентами, в ходе исследований было отмечено отсутствие тератогенного действия при применении препарата в дозах, в 2 раза превышающих терапевтические. В результате ряда исследований было отмечено отсутствие канцерогенного и генотоксического действия прегабалина. После перорального применения препарат хорошо абсорбируется в желудочно-кишечном тракте, пик концентрации активного вещества в плазме крови отмечается спустя 1 час после перорального приема препарата. При повторном применении препарата Лирика время достижения максимальной плазменной концентрации активного вещества не изменяется. Биодоступность препарата не зависит от принятой дозы и составляет около 90%. При повторном применении препарата равновесные концентрации прегабалина достигаются в течение 24-48 часов. Прием пищи снижает скорость и степень абсорбции прегабалина, так при одновременном приеме препарата с пищей время достижения пика активного вещества в плазме увеличивается на 2,5 часа, а максимальные плазменные концентрации препарата снижаются на 25-30% (в сравнении с данными, полученными после приема препарата натощак). Следует отметить, что прием пищи не оказывает клинически значимого действия на объем абсорбции. Для препарата не характерно связывание с белками плазмы. Прегабалин хорошо проникает через гематоэнцефалический и гематоплацентарный барьеры, а также выделяется с грудным молоком. Незначительная часть препарата (менее 1%) метаболизируется с образованием N-метилированного соединения. Выводится препарат в неизменном виде с мочой. Около 1% препарата выводится с мочой в виде метаболита. Период полувыведения препарата равен 6,3 часа. Следует отметить, что клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина. У пациентов, принимающих противоэпилептические препараты, и пациентов, страдающих хроническим болевым синдромом, показатели фармакокинетики аналогичны таковым у здоровых добровольцев. У пациентов, страдающих нарушением функции почек, необходима коррекция дозы. Снижение клиренса прегабалина у пациентов, страдающих почечной недостаточностью, прямо пропорционально снижению клиренса креатинина. Пациентам со сниженным клиренсом креатинина необходимо уменьшение дозы препарата Лирика, а пациентам, находящимся на гемодиализе, после проведения сеанса гемодиализа необходимо увеличивать дозу прегабалина (спустя 4 часа гемодиализа из плазмы крови выводится около 50% от принятой дозы препарата). Пациентам, страдающим печеночной недостаточностью, коррекция дозы препарата обычно не требуется, так как прегабалин в незначительных количествах подвергается метаболизму, и нарушение функции печени не оказывает существенного влияния на фармакокинетику препарата. У пациентов пожилого возраста отмечается снижение клиренса креатинина и прегабалина, рекомендуется корректировать дозы препарата Лирика у пациентов с возрастными нарушениями функции почек.

Побочные действия

Побочные эффекты, связанные с антихолинергическим действием: редко (в основном у пациентов пожилого возраста) — сухость во рту, задержка мочеиспускания, запор, нарушение аккомодации.

Со стороны ЦНС: сонливость, общая слабость (особенно в начале лечения), головная боль, головокружение. Если слабость и сонливость не исчезают через несколько дней от начала терапии, дозу препарата необходимо уменьшить. Очень редко (при значительной передозировке) — тремор, судороги, дезориентация.

Прочие: усиление потоотделения, аллергические реакции, лихорадка, бронхоспазм.

При применении препарата в рекомендуемых дозах не отмечалось клинически значимого угнетения дыхания. Непроизвольная двигательная активность (в т.ч. очень редкие случаи тремора и судорог), дезориентация наблюдались при значительной передозировке.

Побочные эффекты, наблюдающиеся при приеме препарата Атаракс, как правило, слабо выражены, преходящи и исчезают через несколько дней от начала лечения или после уменьшения дозы.

Форма выпуска

Капсулытвердые желатиновые №0, с корпусом и крышечкой от белого или почти белого цвета до белого с желтоватым оттенком цвета; Содержимое капсул — порошок или уплотненная порошковая масса белого или почти белого цвета.1 капс. прегабалин 300 мг.Вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат — 1.2 мг, кальция карбонат — 136.17 мг, крахмал картофельный — 15.13 мг, кремния диоксид коллоидный — 11.8 мг, тальк — 5.9 мг, магния стеарат — 1.8 мг.Состав крышечки капсулы:титана диоксид — 2%, желатин — до 100%.Состав корпуса капсулы:титана диоксид — 2%, желатин — до 100%.10 шт. — упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (1) — пачки из картона коробочного.10 шт. — упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (2) — пачки из картона коробочного.10 шт. — упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (3) — пачки из картона коробочного.10 шт. — упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (4) — пачки из картона коробочного.10 шт. — упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (5) — пачки из картона коробочного.10 шт. — упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (6) — пачки из картона коробочного.30 шт. — флаконы (1) — пачки из картона коробочного.60 шт. — флаконы (1) — пачки из картона коробочного.

Лечение наркоманов, употребляющих лирику

Часто прегабалин назначают для облегчения ломки. Отсюда наркоманы узнают о препарате.

Самостоятельно избавиться от наркотической зависимости редко кому под силу. Если вы обнаружили признаки зависимости, переходящей в наркоманию, у себя или близкого человека, сразу обращайтесь к врачу.

Первый этап лечения – детоксикация, т.е. очищение организма. Врач назначит процедуры для снятия абстинентного синдрома, восстановления физических функций.

Далее с пациентом работает психолог. Психологическая помощь направлена на полный отказ от приема лирики и других наркотиков. Работа с психологом – важнейшая часть лечения. Основная причина наркомании – психологические и социальные проблемы. Под воздействием наркотика больной прячется от конфликтов, травм, комплексов.

Важно набраться терпения и пройти лечение от прегабалина полностью. Снятие ломки и работа с психологом не считаются пожизненной гарантией от привыкания, нужен постоянный контроль

Снятие ломки и работа с психологом не считаются пожизненной гарантией от привыкания, нужен постоянный контроль.

Особые указания

С осторожностью следует применять при почечной недостаточности, при сердечной недостаточности. В связи с зарегистрированными единичными случаями бесконтрольного применения прегабалина, его необходимо с осторожностью применять у пациентов с лекарственной зависимостью в анамнезе (в период лечения в таких случаях требуется строгий медицинский контроль).У больных сахарным диабетом в случае повышения массы тела на фоне лечения прегабалином может потребоваться коррекция доз гипогликемических препаратов.Прегабалин необходимо отменить в случае развития симптомов ангионевротического отека (таких как, отек лица, периоральный отек или отечность тканей верхних дыхательных путей).Прегабалин, как и другие противосудорожные средства, способен повышать риск возникновения суицидальных мыслей или поведения

Поэтому в период лечения пациентам требуется тщательный медицинский контроль на предмет возникновения или ухудшения депрессии, появления суицидальных мыслей или поведения.Лечение прегабалином сопровождалось головокружением и сонливостью, которые повышают риск случайных травм (падений) у пожилых людей. В ходе постмаркетингового применения отмечались также случаи потери сознания, спутанности сознания и нарушения когнитивных функций. Поэтому до тех пор, пока больные не оценят возможные эффекты прегабалина, они должны соблюдать осторожность.Данные о возможности отмены других противосудорожных средств при подавлении судорог прегабалином и целесообразности монотерапии прегабалином недостаточны. Имеются сообщения о развитии судорог, в т.ч. эпилептического статуса и малых припадков, на фоне применения прегабалина или сразу после окончания терапии.Также отмечались случаи развития почечной недостаточности, в некоторых случаях после отмены прегабалина функция почек восстанавливалась.В результате отмены прегабалина после длительной или краткосрочной терапии наблюдались следующие нежелательные явления: бессонница, головная боль, тошнота, диарея, гриппоподобный синдром, депрессия, потливость, головокружение, судороги и тревога. Сведения о частоте и выраженности проявлений синдрома отмены прегабалина в зависимости от длительности терапии последним и его дозы не имеется.В ходе постмаркетингового применения прегабалина сообщалось о развитии хронической сердечной недостаточности на фоне терапии прегабалином преимущественно у пациентов пожилого возраста, страдавших нарушениями функции сердца и получавших препарат по поводу невропатии. Поэтому прегабалин у данной категории пациентов следует применять с осторожностью. После отмены прегабалина возможно исчезновение проявлений подобных реакций.Частота побочных реакций со стороны ЦНС, особенно таких как сонливость, повышается при лечении центральной нейропатической боли, обусловленной поражением спинного мозга, что однако может быть следствием суммации эффектов прегабалина и других одновременном принимаемых средств (например, антиспастических)

Это обстоятельство следует принимать во внимание при назначении прегабалина по данному показанию.Имеются сообщения о случаях развития зависимости при применении прегабалина. Пациенты с лекарственной зависимостью в анамнезе нуждаются в тщательном медицинском наблюдении на предмет симптомов зависимости от прегабалина.Отмечались случаи энцефалопатии, особенно у пациентов с сопутствующими заболеваниями, которые могут привести к развитию энцефалопатии.Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмамиПрегабалин может вызвать головокружение и сонливость и соответственно повлиять на способность управлять автотранспортом и пользоваться сложной техникой

Пациенты не должны управлять автотранспортом, пользоваться сложной техникой или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности до тех пор, пока не будет установлена индивидуальная реакция на прием прегабалина.

Нормативно-правовое регулирование выдачи рецептов на наркотические и психотропные средства

Если общие принципы назначения наркотических и психотропных веществ устанавливаются законом № 3-ФЗ, то непосредственно сам порядок выписки рецептов детально регламентируется ведомственными нормативными актами Минздрава РФ.

Здесь необходимо отметить два приказа Минздрава, на которые медицинским работникам нужно ориентироваться в первую очередь:

1. Приказ Минздрава России от 14.01.2019 № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» (далее – Приказ № 4н);
2. Приказ Минздрава России от 01.08.2012 № 54н «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления» (далее – Приказ № 54н).

Приказ № 4н устанавливает общий порядок назначения и рецептурного оформления всех лекарственных средств, в том числе наркотических и психотропных. Приказ № 54н посвящен только порядку оформления рецептов на наркотические и психотропные препараты из списка II, за исключением трансдермальных терапевтических систем, а также лекарственных препаратов, содержащих наркотическое средство в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов. Поэтому в нашем анализе мы будем опираться на оба этих нормативных акта.

Нельзя не учитывать и региональные нормативные акты, например, Приказ Департамента здравоохранения г. Москвы от 11.12.2015 № 1077 «О порядке приобретения, перевозки, хранения, учета, отпуска, использования, уничтожения, назначения и выписывания наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II Перечня, психотропных веществ, внесенных в список III Перечня, в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы». Они содержат нормы, уточняющие и детализирующие федеральные, что может облегчить работу врачей в той или иной степени. Однако необходимо помнить, что региональные акты всегда несколько запаздывают с «реакцией» на изменения, вносимые в федеральное законодательство.

В целом можно сказать, что нормативная база в данной сфере сложна, местами противоречива и подвержена частым изменениям, что, к сожалению, лишний раз способствует совершению врачами ошибок при выписке рецептов.

Стандартная операционная процедура

Не стоит забывать, что для проведения экспертизы рецептов и правильного отпуска в аптеке необходимо разработать СОП для этих процедур. Пример того, что может быть указано в документе, мы приводим на иллюстрации ниже.

И в заключение нужно сказать, что утверждение нового порядка отпуска неминуемо вызовет изменение других нормативных документов, регламентирующих правила выписывания и оформление рецептов, в будущем. Например, порядка отпуска препаратов (приказ № 403н) — хотя бы потому, что в нем до сих пор присутствует ссылка на старый приказ. Также в приказе № 403н нет порядка отпуска лекарственных средств при помощи электронных рецептов.

Кроме этого, и сам приказ № 4н далеко не идеальный. Всё еще остаются спорные моменты, такие как: присутствие пункта 25 или вопрос о том, является ли нарушением указание на старом бланке возраста вместо даты рождения. Поэтому будем надеяться, что уже в ближайшем будущем Минздрав выпустит письмо с дополнительными разъяснениями или внесет поправки в сам приказ.

Особенности выписки льготных рецептов

Целый ряд пациентов обладает правом на бесплатное получение лекарственных препаратов, или приобретение их со скидкой. Перечень всех категорий таких граждан содержится в п. 36 Порядка 4 н (например, больные гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом и т.д.).

Для таких случаев Приказом 4н утверждена специальная форма рецептурного бланка № 148-1/у-04(л). Он заполняется по общим правилам оформления рецептов в соответствии с порядком 4н. Среди особенностей можно выделить:

• указание кода медицинской организации в соответствии с ее ОГРН (абз. 2 п. 1 приложения 3 к приказу 4н);
• код субъекта РФ (абз. 3 п. 2 приложения 3 к приказу 4н);
• код категории граждан, имеющих право на получение лекарственных препаратов в соответствии со статьей 6.1 Федерального закона от 17 июля 1999 г. № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи», и код нозологической формы по Международной статистической классификации болезней;
• отметка об источнике финансирования;
• штрихкод.

На льготных условиях могут быть получены или приобретены, в том числе и наркотические и психотропные препараты. В этом случае врачу требуется оформить сразу 2 рецепта: на обычном бланке, который требуется для выписки данного лекарства, и на бланке № 148-1/у-04(л) в двух экземплярах (п. 39, 40 порядка 4н).

Льготные рецепты на бланке 148-1/у-04(л) на наркотические и психотропные препараты действительны в течение 15 дней со дня оформления (п. 22 Порядка 4н). Исключение составляют рецепты, выписанные пенсионерам, инвалидам 1 группы, детям-инвалидам, а также гражданам с хроническими заболеваниями, требующими длительного курсового лечения. Они действительны в течение 90 дней со дня оформления (п. 23 Порядка 4н).

Сроки действия рецептов на наркотические и психотропные вещества

Рецепты, выписанные на бланках формы № 148–1/у-88, действительны в течение 15 дней со дня выписывания (п. 21 Порядка 4н).

Срок действия рецептов, выписанных на специальных рецептурных бланках по форме № 107/у-НП, также составляет 15 дней (Приложение № 1 к Приказу № 54н). В соответствии с п. 6 ст. 25 закона № 3-ФЗ аптекам и медорганизациям запрещается отпускать наркотические и психотропные лекарственные препараты, внесенные в список II, по рецептам, выписанным более 15 дней назад.

Согласно пункту 25 приказа 4н, если речь идет о рецептах на:

• производные барбитуровой кислоты;
• комбинированные лекарственные препараты, содержащие кодеин (его соли), иные комбинированные лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету;
• лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью (в соответствии с основным фармакологическим действием), для лечения пациентов с хроническими заболеваниями;

то они могут выписываться на курс лечения до 60 дней.

В случае, когда курс лечения составляет более 30 дней дополнительно в рецептах на бумажном носителе производится надпись «По специальному назначению», заверенная подписью медицинского работника и печатью медицинской организации «Для рецептов». На рецептах в форме электронного документа производится отметка «По специальному назначению», с проставлением усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника и лица, уполномоченного заверять документы от имени медицинской организации.

У льготных рецептов сроки действия могут быть больше, о чем мы расскажем ниже.